(ممکن است هنگام انتقال از فایل اصلی به داخل سایت بعضی متون به هم بریزد یا بعضی نمادها و اشکال درج نشود ولی در فایل دانلودی همه چیز مرتب و کامل است)

5- بیان مسأله
(تشریح ابعاد، حدود مسأله، معرفی دقیق مسأله، بیان جنبه‌های مجهول و مبهم و متغیرهای مربوط به پرسش‌های تحقیق، منظور تحقیق)

منظور از تولید فرآورده های دارویی طی کلیه مراحل مربوط به طراحی، ساخت، اصلاح، پردازش و بسته بندی نهایی محصول یا اجزا و ترکیبات آن است.

براساس بند الف ماده4 DPLA تولید کننده به شخصی اطلاق می شود که محصول نهایی یا بخش اعظم و اساسی یک محصول یا جزء تشکیل دهده آن را ساخته است و اشخاصی که کالایی را با نام خود عرضه می کنند یا وارد اروپا می نمایند مشمول این عنوان هستند و دارای مسئولیت محض تلقی می شوند لذا صرف تولید کننده اجزاء مسئولیت محض ندارد مگر تولید کننده بخش اساسی و اصلی باشد یا عیب موجود در کالا منتسب به او باشد(سمیه عبدالهی ویشگایی، پایا نامه مطالعه تطبیقی مسئولیت مدنی ناشی از تولید ،عرضه و تجویز فرآورده های دارویی در حقوق ایران ،انگلیس و آلمان ،دانشگاه قم، 1388، ص 14.).

اصطلاح تولید کننده بر اساس دستورالعمل جامعه اروپا شامل تولید کننده کالا یا اجزاء، تولیدکننده مواد خام، صاحب مارک و شخص وارد کننده به اتحادیه اروپا است.و یا هر شخصی در سلسله توزیع دارای این مسئولیت باشد مشروط به این که نتواند ظرف مهلت معین تولید کننده یا عرضه کننده به خودش(ایادی مالقبل)را معرفی کند. (Jan kennedy ,Andrew jrubee,p 776)

در حقوق انگلیس و قانون حمایت از   مصرف کننده نیز به طور معمول سازنده محصول نهایی کسی است که به عنوان تولید کننده متحمل مسئولیت می شود. اما سازنده اجزاء متشکله معیوب پاسخگوی خسارت ناشی از محصول نهایی معیوب است و هم چنین فرد ترکیب کننده مواد، تولید کننده تلقی می شود. اگر چه سازنده نیست و پردازشگر نیز بر حسب شرایط می تواند داخل در تعریف تولید کننده قرا گیرد، اگر صرفا” بسته بندی کننده نباشد(Ibid,p777). البته ترکیب کننده اجزاء اگر محصول تنها در نتیجه طراحی محصول نهایی معیوب شد مسئولیتی ندارد.((Ibid,p781 در رابطه با مسئولیت تولید کننده دارو چند نظریه ارائه شده است که عبارت اند از

مسئولیت مدنی قراردادی 2- مسئولیت محض اصل نسبیت قراردادی 3- نظریه وظیفه مراقبت 4-نظریه تظمین ایمنی مبیع
مسئولیت مدنی قراردادی:
در حقوق انگلستان برخی براین عقیده اند که چون اکثر داروهای تجویزی زیرنظر سرویس سلامت ملی عرضه می شوند و فروخته نمی شوند بنابرین هیچ قراردادی با بیمار وجود ندارد و او تنها براساس Tort مستحق مطابه خسارت است که آن هم مبتنی بر تقصیر تولید کننده استD.W.Massaw,{Product Liablity:The special problem are Medicines Econeomics,vol 2,no3,sep 1981,p763)
2-مسئولیت محض: بسیاری از حقوقدانان انگلیسی معتقدنده در مسئولیت ناشی از تخلف از اجرای تعهد نیازی به اثبات تقصیر متعهد وجود ندارد و صرف اثبات اجرا نشدن تعهد برای مسئولیت کافی است از این نوع مسئولیت، مسئولیت محض یا مسئولیت مستقیم تعبیر می شود و در نتیجه حتی اثبات بی تقصیری متعهد کافی نیست تا او را از مسئولیت در قبال خسارت وارده برهاند و صرف قوه قاهره است که می تواند متعهد را از مسئولیت معاف نماید.(Treitel,Idem,p75;Prosser,law of tort,p634Jack beaston-and Daniel Friedman,Good Faith and fault in contract law,p337)

در حقوق کشورما نیز در یکی از شایع ترین نظریه ها ضمن لازم دانستن اثبات تقصیر در مسئولیت قراردی صرف عدم انجام تعهد را فرض تقصیر می دانند و اثبات بی تقصیری را نیز در رفع مسئولیت متعهد بی تاثیر می شمارند(ناصر کاتوزیان،قواعد عممی قراردادهاج4،انتشارات دانشگاه تهران،1382،ص147؛حسن جعفری تبار،مسئولیت مدنی سازندگان وفروشندگان کالا،تهران،نشر دادگشتر،1375،ص21-22)، لذا متعهد ملزم به اثبات تقصیر نیست و بدیهی است اصل عدم به یاری او آمده و او را از اثبات عدم انجام تعهد نیز معاف می نماید وی تنها کافی است ثابت کند قراردادی نافذ وجود داشته و مستلزم انجام تعهدی بوده است و خسارتی در راستای عدم تعهد به او وارد شده است.

طرف اصلی دعوی مطالبه خسارت تولید کننده است که بر اساس دستور العمل جامعه اروپا در مسئولیت ناشی از تولید پیش بینی شده که در صورت مسئول شناختن تولید کننده و اشخاص ثالث حتی اگر همه مقصر باشند زیان دیده می تواند تنها برای کل خسارت به تولید کننده مراجعه نماید و او

نیز می تواند به تناسب سهم تعیین شده به شخص ثالث مراجعه کند که البته این دعوا دارای مرور زمان است و خوانده (تولید کننده) می تواند با فرستادن اخطار به شخص ثالث در حین دعوای اصلی مرور زمان دعوا علیه ثالث، را به تعویق اندازد

(loveless –Inabrock,Stefan lenze,{Product liability Germany},German law Journal .vol 3,No4,2002,available:www.germanlowjournal.com,p8) .

در کشور های پذیرنده دستور العمل جامعه اروپا مانند انگلیس در صورت اثبات برخی شرایط، تولیدکننده در هر حال مسئول جبران خسارت است.

در حقوق ایران مستفاد از تبصره ماده 14 قانون امور پزشکی، دارویی که به توزیع دارو پس از انقضاء مدت مصرف یا فروش با قیمتی بیش از بهای رسمی نظر دارد، تولید کننده، توزیع کننده و تمامی دست اندرکاران تولید و عرضه محصول معیب در برابر هر زیان دیده ای مسئولیت دارند(ناصر کاتوزیان، مسئولیت ناشی از عیب تولید،انتشارات دانشگاه تهران،،1384،ص 242.). بر اساس ماده 34 قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مسئولیت ناشی از برچسب اطلاعاتی و شماره پروانه و مهلت اعتبار مصرف برعهده تولید کننده نهاده شده و در ماده 35 این قانون نیز تولید کننده مواد خوراکی، آشامیدنی و بهداشتی مزلم به رعایت فرمول تعیین شده در پروانه ساخت می باشند.

اصل نسبیت
این اصل به این معنا می باشد که که چنانچه قراردادی فی ما بین شخص متضرر و خوانده یا تولید کننده به طور مستقیم وجود نداشته باشد او نمی تواند به مسئولیت قراردادی استناد نماید.

در حقوق انگلستان بر اساس دکترین نسبیت فروشنده یک کالای معیوب به لحاظ قراردادی تنها در برابر خریدار مسئول است. Jan Kennedy,Principle of law.p751-752))

هم چنین خریدار یا مصرف کننده دارای حق قراردادی برای طرح دعوا علیه تولید کننده نیست مگر اینکه یک قراداد فرعی بنشان وجود داشته باشد.

نظریه وظیفه مراقبت
در تعدیل اصل سنتی نسبیت رابطه قراردادی و فراهم آوردن امکان استناد مصرف کننده به رابطه قراردادی و طرح دعوا بر علیه تولید کننده بدون وجود رابطه قراردادی مستقیم و به جهت تسهیل اثبات دعوا این نظریه مطرح شد.

نوعی از این معیار در حقوق انگلیس تحت عنوان وظیفه مراقبت مشترک مطرح است که شرط فنی برای متصرفین اموال می باشد که براساس حقوق کامن لا در کلیه قراردادهایی که براساس آن شخص مالی را تحت تصرف می آورد و یا استفاده می آورد، وجود دارد و منظور آن است که چنین مراقبتی تعهد شود که براساس آن مورد معامله برای استفاده مورد نظر ایمن می باشد که این وظیفه نمی تواند به وسیله قرارداد محدود یا استثناء شود به گونه ای که حقوق اشخاص ثالثی که بر اساس قرارداد مستحق آن هستند خللی وارد آورد(P.S Atiyah and others,Chity and contract.london swett and Maxwell,1977,no974,p560)

نظریه تضمین ایمنی مبیع
این نظریه تحمیل مسئولیت بر تولید کننده کالا است در صورتی که آن کالا فاقد ایمنی متعارف و مورد انتظار بوده و موجب خسارت مصرف کننده می گردد. شروط کیفیت در حقوق انگلستان تنها نسبت به کالا اعمال شده(Jan kennddy,p756 )

در قوانین ما، علی الخصوص به جهت فقدان مقررات مدون در خصوص مسئولیت تولید اشاره ای به این نظر نشده است ولی در ماده 8 لایحه حمایت از مصرف کننده این نظریه